NMPA应急审批44款，FDA紧急授权76款，新冠检测产品大盘点！
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关注截至5月22日，国家药品监督管理局NMPA已完成37个新型冠状病毒检测试剂盒、6个仪器设备和1个软件的应急审评工作。
美国食品药品监督管理局FDA已紧急授权76个新冠检测产品，其中国内的厂家有安图生物、迈克生物、圣湘生物、华大基因、科维斯。
检测试剂盒
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400057
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400058
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司
注册证编号：国械注准20203400059
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司
注册证编号：国械注准20203400060
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400063
批准日期：2020-01-28
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400064
批准日期：2020-01-28
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400065
批准日期：2020-01-31
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400176
批准日期：2020-02-22
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400177
批准日期：2020-02-22
产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400178
批准日期：2020-02-22
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400179
批准日期：2020-02-27
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400182
批准日期：2020-02-29
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400183
批准日期：2020-02-29
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400184
批准日期：2020-03-01
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400198
批准日期：2020-03-06
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：广东和信健康科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400199
批准日期：2020-03-11
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：武汉明德生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400212
批准日期：2020-03-12
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：南京诺唯赞医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400239
批准日期：2020-03-13
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400240
批准日期：2020-03-14
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400241
批准日期：2020-03-16
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）
注册人名称：安邦（厦门）生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400298
批准日期：2020-03-24
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司
注册证编号：国械注准20203400299
批准日期：2020-03-24
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）
注册人名称：上海仁度生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400300
批准日期：2020-03-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）
注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400301
批准日期：2020-03-31
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）
注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400302
批准日期：2020-03-31
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：北京金豪制药股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400322
批准日期：2020-04-03
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400365
批准日期：2020-04-10
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400366
批准日期：2020-04-10
产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：上海芯超生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400367
批准日期：2020-04-10
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400384
批准日期：2020-04-16
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400457
批准日期：2020-05-08
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400494
批准日期：2020-05-15
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400495
批准日期：2020-0515
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400496
批准日期：2020-05-18
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400497
批准日期：2020-05-18
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400498
批准日期：2020-05-19
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400499
批准日期：2020-05-19
仪器设备
产品名称：基因测序系统
注册人名称：武汉华大智造科技有限公司
注册证编号：国械注准20203220061
批准日期：2020-01-26
产品名称：恒温扩增核酸分析仪
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20193220539
变更日期：2020-02-22
产品名称：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20173401354
变更日期：2020-02-22
产品名称：血液净化设备
注册人名称：威海威高生命科技有限公司
注册证编号：国械注准20203100180
批准日期：2020-02-28
产品名称：核酸扩增检测分析仪
注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20193221026
变更日期：2020-03-16
产品名称：核酸检测分析仪
注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203220419
批准日期：2020-04-23
软件产品
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件
注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司
注册证编号：国械注准20203210062
批准日期：2020-01-26
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